Preguntas frecuentes

El CEIS debe evaluar los estudios cuyo objetivo principal sea una pregunta de investigación dentro de las ciencias sociales, y en los que no se utilicen metodologías exclusivas de las ciencias biomédicas, principalmente la recolección y almacenamiento de muestras biológicas. En los casos en los que exista duda, el CEIS se coordinará con los otros comités de ética de la UCLM y se asignará el estudio de oficio a uno de ellos. En casos excepcionales, y en solicitudes que incluyan metodologías mixtas (por ejemplo, de ciencias sociales y biomédicas, ciencias sociales y biológicas), los casos se podrán evaluar parcialmente por los comités correspondientes, cada uno en la parte que le compete.

Los comités de ética solo pueden pronunciarse a priori, antes de iniciar la investigación. Por lo tanto, si tu trabajo de campo ha concluido o se ha iniciado, el CEIS no puede valorar tu solicitud. Excepcionalmente hasta que finalice el curso 2023-2024 el CEIS revisará investigaciones ya iniciadas y emitirá un informe detallando los estándares que se garantizaron. Estos informes no proporcionarán un código de registro ya que se trata de un visto bueno emitido una vez que la investigación ya ha sido realizada. A partir de septiembre de 2024, el CEIS solo revisará investigaciones desarrolladas con anterioridad a marzo de 2021, fecha en la que la Universidad de Castilla-La Mancha aprobó el CEIS.

Dependiendo de la investigación que se vaya a desarrollar además del documento de solicitud debes adjuntar también:

• documento que acredite el acceso a la información en el caso de información privada
• autorización del organismo superior de las instituciones públicas en donde se va a recabar información (p.e. autorización de la Delegación provincial de Educación para acceder a colegios o instituto)
• el/los documento/s de consentimiento informado
• mecanismo de compensación para el participante universitario
• evaluación de impacto en la protección de datos personales

Cuando se recogen datos o se recluta a participantes en una institución (organización, asociación, etc) o en su ámbito de responsabilidad, se requiere contar con una autorización informada por parte de dicha institución. El CEIS debe asegurarse que todas las investigaciones se realicen con el conocimiento de las partes implicadas.

La legislación vigente en materia de protección de datos personales establece que todas las personas que intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos estarán sujetas al deber de confidencialidad. El objetivo es garantizar una seguridad adecuada, incluida la protección contra el tratamiento no autorizado o ilícito y contra su pérdida, destrucción o daño accidental. En el caso de las actividades de investigación que traten datos personales, solamente estarán autorizadas a tratar esos datos personales en una actividad de investigación concreta aquellas personas que figuren como miembros del equipo de investigación encargado de realizar la citada actividad.

Todos los miembros de la plantilla de la UCLM (PDI, PAS, FPI, investigadores contratados) están obligados a guardar el deber de confidencialidad en virtud de su vinculación como trabajadores de aquella. Si alguno de los miembros de este equipo no fuese personal de la UCLM tendrá que firmar un documento de confidencialidad. Este documento debe venir firmado por el Vicerrector de Política Científica. Para solicitar dicha firma hagan su petición en el correo institucional del vicerrectorado Vic.PoliticaCientifica@uclm.es

Cuando sea necesario suscribir un acuerdo de confidencialidad entre la UCLM y otra entidad, se recurrirá al modelo disponible en la OTRI (otri@uclm.es), visado por la asesoría jurídica de la UCLM, que está redactado sobre la base de un modelo de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM).

La investigación ética se fundamenta en los principios de justicia, beneficencia y no maleficencia, siendo el objetivo último garantizar que la investigación logre proporcionar el máximo beneficio y evite en todo lo posible el riesgo para los participantes. Evaluar los beneficios o daños que puede generar una investigación no es una tarea fácil, pero es necesario reflexionar sobre ello y tomar decisiones en consecuencia.

Por un lado, observar el principio de beneficencia incorpora la idea de reciprocidad por la que el participante, al tiempo que contribuye en la investigación, debería obtener también algo a cambio. Más allá de los beneficios esperados que la investigación puede reportar al colectivo social al que pertenece, el participante puede obtener beneficios que pueden ser o bien una compensación económica por el tiempo invertido o bien una compensación en aspectos menos materiales. Participar en una investigación puede ser una experiencia gratificante, educativa, terapéutica o simplemente puede resultar positiva por el hecho de saber que sus opiniones y puntos de vista están siendo escuchados. Como investigadores debemos pensar cuáles son esos beneficios e informarlos (en la hoja de consentimiento informado) de manera realista, de tal modo que no se generen falsas expectativas. Otra manera de proporcionar beneficio a los participantes puede ser también devolverles los resultados de la investigación, especialmente, si se permite la posibilidad de dar su opinión sobre estos. De esta manera, no solo se incrementa su conocimiento al respecto, sino que se dan opciones de participación a los sujetos. Ello reporta grandes beneficios a la investigación social no solo para reforzar la validez de los resultados obtenidos, sino porque con ello también se promueve una ciencia más abierta y equitativa.

Por otro lado, el principio de no maleficencia trata de evitar que la investigación genere daño al participante. Y aunque es cierto que en el ámbito de la investigación social,  en comparación con otras ciencias como, por ejemplo, las biomédicas, las posibilidades de causar daño físico son menos probables, en ocasiones las investigaciones pueden resultar intrusivas y pueden causar sufrimiento a los participantes. El daño o perjuicio en una investigación puede adquirir diversas formas, proceder de diferentes fuentes y ser determinado por el tema de la investigación, los métodos o el entorno. Es necesario reflexionar sobre ello y en caso de identificarse posibles riesgos será necesario adoptar medidas para minimizar el daño y en la medida de lo posible evitarlo. Además las medidas que se adopten deberán proporcionarse durante todo el proceso de investigación y si fuera necesario extenderlas más allá de esta.

Tradicionalmente en el ámbito de la investigación se ha partido de la idea de que todos los sujetos son iguales y que por tanto las posibilidades de participación en una investigación lo son también, pero esto no es así. En ocasiones, dentro de un colectivo de participantes hay desigualdades sociales, políticas o económicas que pueden afectar a la igualdad de oportunidades para participar en la investigación. De hecho, hay veces que algunos de los potenciales participantes más vulnerables de una investigación pueden ser excluidos por un deseo bienintencionado de garantizar su protección. Por ejemplo, se puede considerar que es preferible evitar que los participantes extranjeros que no hablan bien un idioma  o los que tienen dificultades de aprendizaje colaboren en la investigación, ya que es probable que no entiendan bien lo que se les requiere. También es frecuente excluir participantes por razón de edad por ser muy mayores o muy pequeños con el objetivo de garantizar su bienestar. Sin embargo, los principios éticos más actuales alientan a realizar una ciencia inclusiva, ya que de lo contrario es posible que se estén produciendo resultados incompletos o sesgados.

Por ello, cuando se diseña la investigación es necesario que el investigador valore si todos los potenciales participantes han podido colaborar en la investigación y delimite unos criterios de inclusión y exclusión claros y justificados. De igual modo, deberá valorar si se han empleado los métodos más adecuados para una participación equitativa y si fuera necesario, se realizarán las adaptaciones necesarias para que todos los potenciales participantes puedan colaborar en la investigación en igualdad de condiciones. Por ejemplo, se pueden emplear intérpretes, documentos en lectura fácil o realizar más pausas, entre otras adaptaciones.

Tienes que tener en cuenta consideraciones respecto a la participación y el consentimiento. En relación con la participación, en primer lugar, debe estar completamente justificado que la participación de los menores de edad es necesaria. Si el objeto de estudio puede abordarse de otra manera, evitando su participación, es preferible evitarla. El paso por un procedimiento no siempre es inocuo y, por ello, solo se contará con la participación de menores cuando no quepa otra alternativa. Por ello, es muy importante realizar una valoración sosegada de los beneficios y riesgos que supone para el menor de edad participar en la investigación y reflexionar si otra estrategia metodológica, que evite la participación, es posible. También deberías valorar con detenimiento si dependiendo del objeto de estudio qué método o técnica de investigación sería menos invasivo.

En relación con el consentimiento se debe diferenciar entre menores y mayores de 14 años. Si son menores de 14 años es necesario recabar el consentimiento de los padres o representantes legales. Si tienen entre 12 y 14 se recomienda que se solicite un consentimiento doble, el de los padres y el de los menores porque la normativa internacional reconoce el derecho de los niños mayores de 12 años a dar su opinión en las decisiones que les afectan. Si, por el contrario, los menores participantes en la investigación tienen 14 años o más pueden otorgar libremente su consentimiento sin contar con la aprobación de sus padres. En ambos casos, lo que se requiere es preparar documentos de consentimiento informado redactados en lenguaje claro para que no haya dudas sobre qué tipo de participación se les requiere, qué implica esa participación y detallar con claridad qué beneficios y riesgos supone para ellos. También debe quedar muy claro que tienen derecho a abandonar cuando quieran, incluso, solicitar a posteriori que la información que ellos facilitaron no se tenga en cuenta. Para ello, habrá que habilitar procedimientos comprensibles y accesibles a los recursos de los que disponen los menores de edad. Finalmente, si la investigación consiste en una recogida de información anónima habrá que elaborar una hoja informativa en la que se explique claramente todos los extremos de la investigación y qué supone que la información se recoge de manera anónima. El objetivo será siempre que la comunicación entre los investigadores y los menores de edad no de lugar a malentendidos o genere falsas expectativas en los jóvenes participantes.

Finalmente, el investigador principal del proyecto deberá asegurar que todos los miembros del equipo que vayan a estar en contacto con los menores durante el desarrollo del proyecto poseen el certificado de ausencia de delitos de naturaleza sexual. Este certificado se obtiene rápidamente a través de la aplicación que tiene habilitada el Ministerio de Justicia.

Si quieres saber más sobre investigación ética con niños consulta este documento.

No, en este caso el consentimiento se otorga al aceptar responderlo. Tan solo debes asegurarte de que la encuesta es verdaderamente anónima. Recuerda que hay datos que permiten la identificación de las personas por lo que tienes tener cuidado con los datos que se requieren al participante. De igual modo, debes preocuparte de que el participante obtiene información suficiente y comprensible sobre el objeto de la investigación y su carácter anónimo. Esto es especialmente importante en el caso de participantes vulnerables. La información debe explicarse con total claridad para que los participantes entiendan qué significa participar en una investigación anónima.

Si quieres elaborar un modelo propio, en este enlace el CEIS ha detallado las instrucciones que debes seguir. También dispones de una plantilla-modelo que puedes descargar aquí.

Hay una serie de supuestos en los que los investigadores están exentos de requerir el consentimiento informado de los participantes. Así, se podrá eximir:

• Según la Ley de Protección de Datos Personales, los estudios científicos llevados a cabo por autoridades sanitarias e instituciones públicas con competencias en vigilancia de la salud pública se podrán llevar a cabo sin el consentimiento de los afectados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública.
• Según el Informe Belmont, cuando la participación garantiza el acceso a una terapia que no podría conseguirse de otro modo.
• Según los Principios éticos y código de conducta de la APA, cuando las actividades sin consentimiento sean exigidas por normativa o se disponga lo contrario en el Código Ético de referencia en la orden profesional correspondiente.
• Para grabaciones, cuando la investigación consista únicamente en observaciones naturalistas en lugares públicos, y no cause identificación personal o un daño.
• Cuando la investigación no suponga que vaya a crear angustia o daño y suponga (a) el estudio de prácticas educativas normales, planes de estudio o métodos de gestión del aula llevados a cabo en entornos educativos; (b) sólo cuestionarios anónimos, observaciones naturalistas o investigación de archivos, cuya divulgación de respuestas no suponga riesgo de responsabilidad penal o civil, perjudique la situación financiera, la empleabilidad o la reputación de los participantes, y su confidencialidad esté protegida; o (c) el estudio de factores relacionados con la eficacia del trabajo o de la organización realizado en entornos organizativos para los que no hay riesgo para la empleabilidad de los participantes, y se protege su confidencialidad.

No todos los datos de carácter personal son iguales y hay algunos que se consideran sensibles o especialmente protegidos porque inciden en la intimidad, las libertades públicas o los derechos fundamentales de los participantes en la investigación. El reglamento europeo de tratamiento de datos establece que tienen esa consideración datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, los datos relativos a la salud, la vida sexual o la orientación sexual de una persona física.

Según la definición del Reglamento General de Protección de Datos, los datos biométricos son aquellos datos personales referidos a las características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona que posibiliten o aseguren su identificación única. Datos biométricos son, por tanto, aquellos que posibiliten la identificación de una persona física a través de procesos técnicos, que recopilen información relativa al aspecto físico, corporal o conductual. Como su imagen facial, huella digital o similares.

Si en tu investigación vas a utilizar datos personales, debes cumplir con el Registro de actividad de tratamiento de los datos de investigación de la UCLM que es un documento en el que se recogen las actividades de tratamiento de datos personales que se realizan bajo la responsabilidad de UCLM y que están autorizadas por el Delegado de protección de datos para la actividad investigadora que se realiza en la UCLM. En el apartado de protección de datos tienes información sobre cuáles son las obligaciones que tienes respecto al tratamiento de los datos personales de tu investigación. ¿Qué medidas de seguridad organizativas tienes que adoptar? ¿Quién es el responsable del tratamiento de los datos? ¿Cómo asegurar la confidencialidad de los datos? ¿Cuándo y cómo se pueden ceder los datos de la investigación?

La seudonimización es una técnica de tratamiento de datos en donde se sustituye la información de identificación personal (por ejemplo el nombre de una persona) por un identificador único que no está conectado a su identidad en el mundo real, utilizando un código o una etiqueta. Por ejemplo, la técnica de cifrado de datos es un proceso de seudonimización. Este proceso transforma los datos personales de tal forma que los datos resultantes no pueden atribuirse a un sujeto de datos específico sin el uso de información adicional. El Reglamento General de Protección de Datos prevé está técnica como alternativa a la anonimización (cuando esta no pueda realizarse) porque reduce los riesgos para los interesados. No obstante, este reglamento recuerda que un dato seudonimizado sigue siendo un dato personal y, por tanto, está sometido a controles adicionales. Así, se requiere que la información adicional (por ejemplo la clave del cifrado) se guarde por separado de los datos seudonimizados para evitar la identificación personal.

En ocasiones, los equipos de investigación pueden decidir contratar a una empresa o entidad para que realice un trabajo de campo y/o gestione datos personales bajo sus directrices. En ese caso, como se trata de una investigación realizada por un tercero, pero por orden de un equipo de investigación de la UCLM, se necesita igualmente solicitar el aval del CEIS y en la solicitud deben detallarse todas las instrucciones que se trasladarán a la empresa para que la investigación se realice siguiendo los estándares éticos que debe cumplir toda la comunidad universitaria de la UCLM. Si en el desarrollo de la investigación la empresa va a recoger o gestionar datos personales, el investigador o investigadora principal del proyecto y la empresa deben firmar un contrato de encargo de tratamiento de datos personales. Este contrato debe adjuntarse a la solicitud para que el CEIS pueda resolver favorablemente.

Todos los estándares éticos recomiendan a los investigadores solicitar el visto bueno de un comité de ética en el momento inicial de la investigación, cuando se acaba de decidir el diseño definitivo que tendrá la investigación. El objetivo es que desde el inicio se haya reflexionado sobre todas las cuestiones relevantes de la investigación que tienen implicaciones éticas y que se hayan resuelto adecuadamente. Pero, con relativa frecuencia se producen incidencias o emergen algunos objetivos nuevos de investigación que implican el cambio del diseño inicialmente establecido. En este caso, si se han producido cambios sustanciales que implican la reconsideración de las implicaciones éticas previstas inicialmente, será necesario volver a someter a evaluación la investigación para que el CEIS evalúe el alcance de las nuevas decisiones adoptadas y se pronuncie sobre su adecuación a los estándares éticos.

Para el almacenamiento de los datos usa solo las aplicaciones que la UCLM tenga disponibles bajo contrato de servicios en cada momento. Por ejemplo, actualmente la aplicación disponible para almacenar datos en la nube es OneDrive.

La UCLM dispone de un servicio de cuestionarios Web para realizar encuestas, análisis de opiniones, sondeos, recolección de datos y cuestionarios de cualquier tema de su interés. Actualmente, este servicio proporciona dos herramientas de uso gratuito que garantizan un uso seguro en internet, por lo tanto, son las que los investigadores de la UCLM deben emplear. Estas herramientas son Microsoft Forms y Lime Survey. Para más información pincha aquí.

En primer lugar, se debe designar una persona que será la responsable de asegurar el cumplimiento de todas las medidas de seguridad. Recuerda que todos los miembros del equipo están comprometidos a salvaguardar la confidencialidad de los datos personales de la investigación, aquellos miembros que no tengan vinculación permanente con la UCLM deberán firmar un acuerdo de confidencialidad.

Para la recogida y almacenamiento de los datos usa solo las aplicaciones que la UCLM tenga disponibles bajo contrato de servicios en cada momento. Por ejemplo, actualmente las herramientas disponibles para realizar formularios on-line son Microsoft Forms y Lime Survey, y para almacenar datos en la nube, OneDrive.

Establece procedimientos seguros de acceso a la información. En principio, las medidas de seguridad que la UCLM ha implementado para acceder a los equipos de la UCLM serían suficientes, pero si se considera conveniente se pueden establecer contraseñas para acceder a los archivos con la información más sensible.

Evita comunicar datos o información personal a terceros en llamadas telefónicas o correos electrónicos; en el caso de almacenamiento de documentos en papel debe realizarse en lugares seguros.

Establece procedimientos seguros de acceso y respuesta a la persona que ha donado sus datos cuando quiera ejercer sus derechos.

Ante una violación de la seguridad por acceso indebido, alteración de la información o pérdida del acceso, contacta lo antes posible con el Delegado de Protección de Datos.

Si eres tutor o tutora de uno o varios trabajos de fin de grado o máster en la UCLM, debes saber que, por cumplimiento del Código de Buenas Prácticas Científicas, publicado en el DOCLM el 6 de julio de 2023, todas las investigaciones que se realicen por cualquier miembro de la comunidad universitaria deben haber recibido el aval del Comité de ética que corresponda, siempre que impliquen la participación de personas y/o recojan datos personales. Pincha aquí para obtener pautas e información adicional

• En las tesis doctorales debe firmar como investigador principal el estudiante de doctorando de la tesis. El director/a de la tesis también debe firmar la solicitud.
• En los trabajos de fin de grado y máster debe firmar como investigador principal el director del trabajo y debe firmar también el estudiante.

Si la actividad de innovación educativa se va a realizar en centros de primaria o secundaria, tal y como establece el convenio entre la Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la JCCM y la UCLM, los proyectos de innovación educativa que se realicen en los centros docentes no universitarios tienen que pasar por el CEIS. Para ello es imprescindible que el proyecto de innovación educativa contemple en su diseño la recogida de datos para evaluar el desarrollo de la acción educativa más allá de la propia evaluación docente.

Si la actividad de innovación educativa se va a realizar con alumnado de la UCLM, se debe proceder de manera semejante. La mera utilización y evaluación del desarrollo de metodologías de innovación docente no implica que se esté desarrollando una actividad de investigación. Más información pincha aquí